Как вы думаете, имеется ли хотя бы одна серьёзная проблема, по которой Дональд Трамп и Джо Байден могут прийти к единому мнению? Оказывается - да, есть такая. Это чересчур высокая стоимость медицинских препаратов. Трамп пытался что-то предпринять в этом направлении, но ему, как известно, постоянно ставили палки в колёса. Администрация Джо Байдена чуть ли не с музыкой обнародовала в 2022 г. т.н. «Inflation Reduction Act» (Акт по Уменьшению Инфляции), содержащий, среди прочего, некие меры по ограничению стоимости лекарств, но он так и не материализовался во что-нибудь реальное (ниже я вернусь к деталям). Между тем, проблема остаётся.
Огромное количество людей интересует этот нелегкий вопрос: почему все же в Америке такие безумно дорогие лекарства? Давайте попытаемся разобраться и заодно выясним, можно ли что-либо предпринять в этом отношении.
Вообще-то, более правильно ставить вопрос следующим образом: почему многие, и в частности вновь разработанные лекарства, продающиеся только по рецептам врачей, так дороги, особенно в сравнении с другими странами - Канадой и Европой.
«Знающие люди» дают достаточно очевидный ответ: потому что фармацевтические компании (далее в тексте - фарма-компании) стремятся получать весьма значительные прибыли, а также потому, что они в состоянии оплачивать могущественное лобби. Некоторые идут дальше и объясняют, что эти компании затрачивают гигантские средства на R&D (Research & Development - Исследования и Развитие) и, естественным образом, хотят возвратить потраченные фонды, а сверх того, конечно же, получить прибыль.
Все вышесказанное действительно имеет место в полном объеме, но в реальности ситуация выглядит гораздо сложнее и содержит целый ряд дополнительных, весьма существенных причин и следствий.
Для начала напомню, что лекарства подразделяются на две группы - brand names (оригинальные, или «брендовые») и generic (воспроизведённые, или «общего типа»). Первые - это те, на которые ещё не истёк срок действия патента на эксклюзивный выпуск компанией-разработчиком. Любая фарма-компания годами работает над созданием нового лекарства. Сюда включаются биохимические и фармакологические исследования, разработка, многочисленные и сложные клинические испытания, получение патента и наконец, официальное утверждение Food & Drugs Administration - FDA (Управлением по Надзору за Качеством Пищевых Продуктов и Медикаментов). В среднем такой цикл может составлять 10 и более лет. Срок действия патента - 20 лет, как в Америке, так, вопреки слухам, и в Европейском Союзе. Патент, однако, получают задолго до конечного результата, чтобы не опередили конкуренты.
Воспроизведенное, или лекарство «общего типа», - это препарат, который имеет точно такие же активные ингредиенты, как и «брендовое» лекарство, и дает такой же терапевтический эффект. Он должен совпадать с «брендовым» в дозировке, безопасности применения, качестве, силе и способе воздействия, а также методах приема и использования. Однако он не обязан содержать те же неактивные ингредиенты, что и «брендовый» препарат. В реальности от момента получения патента на «брендовое» лекарство компанией-разработчиком до момента выпуска лекарств «общего типа» другими компаниями проходит около 10 лет.
Основное отличие процесса утверждения «брендовых» лекарств в Америке и в Европе заключается в том, что государства Европейского Союза либо устанавливают максимально допустимую цену данного препарата, либо происходит сложный процесс переговоров о цене между компанией-разработчиком и государственной комиссией. Учитывается широта применимости препарата (количество потенциальных пациентов), категория, которая присваивается препарату по результатам клинических испытаний, стоимость разработки и т.п. Если переговоры не дают окончательного результата, в дело вводится независимый арбитражный процесс.
В США государство по закону не имеет права непосредственно воздействовать на процесс ценообразования. В результате цена устанавливается по законам маркета.
Эта политика США, основанная на базе конкуренции, установилась с принятием Акта Хэтча-Ваксмана в 1984 г. В отличие от других стран, политики США подчёркивают социальные выгоды от фармацевтических инноваций, определяемых свободным рынком. По их мнению, маркет и конкуренция способствуют инициативе по разработке и внедрению новейших и эффективных лекарственных препаратов, а также обеспечению приемлемых, конкурентоспособных цен. Однако создатели закона Хэтча-Ваксмана признавали несомненный конфликт между этими двумя целями экономической фарма-политики в Америке.
Имея в виду обе цели, отцы закона Хэтча-Ваксмана создали юридическую и экономическую основу для практически отдельной фарма-отрасли - разработка и создание лекарств «общего типа». Действительно, этот закон, по мнению исследователей института Като [1], стал одним из самых поразительных достижений экономической политики США, осуществленной посредством целенаправленной реформы. Это оказалось возможным, потому что - как в настоящее время происходит все реже - консервативный сенатор-республиканец от Юты Оррин Хэтч и конгрессмен, либеральный демократ из Лос-Анджелеса Генри Ваксман объединили усилия для решения задачи.
Когда в 1984 г. был принят Закон Хэтча-Ваксмана, рецепты на препараты «общего типа» составляли всего 14% от общего числа рецептов. К 2019 г. они доминировали в фарма-секторе и составляли 90% всех выписанных рецептов. При этом, хотя пациентами было приобретено в 5 раз больше единиц лекарств «общего типа», чем «брендовых», общие затраты населения на них составили всего 29% от суммы всех затрат на лекарства.
В Таблице 1, составленной по результатам исследований корпорации RAND [2], указаны усреднённые индексы цен на лекарства в трёх странах, следующих за США по объёму продаж фармацевтических препаратов. Цены в США приняты за 100%.
Таблица 1
Приведенные данные показывают, что в США цены на брендовые лекарства значительно выше, чем в других странах, в то время как стоимость лекарств «общего типа» оказывется существенно ниже, чем в других странах.
Таким образом, Акт Хэтча-Ваксмана производит двоякий эффект для американских потребителей. С одной стороны, он стимулирует фарма-компании на глубокие, дорогостоящие исследования и разработку новых и высокоэффективных лекарственных препаратов. Действительно, по данным National Library of Medicine (Национальная Медицинская Библиотека), США лидировали в открытии утверждённых лекарств с большим отрывом от других стран. Так, за период с 1998 по 2007 г. во всем мире было выпущено в производство 252 новых лекарств, из них в США - 118. На 2-4 местах находятся Япония, Великобритания и Германия, которые создали за этот период чуть более 20 препаратов каждая.
Впрочем, в последние годы проявилась тенденция к сокращению этого разрыва. С 2013 по 2022 г. FDA утверждала к использованию в среднем 43 «брендовых» лекарственных препаратов в год. Однако и Европейское Агентство по Лекарственным Препаратам утвердило 168 препаратов между 2018 и 2021 гг. Как видим, хотя Европейский Союз превышает США по населению (450 млн против 340 млн), цифры достаточно сравнимы.
Разумеется, следует учитывать, что 40% новых лекарств в Америке содержат принципиально новую биомолекулярную структуру, что увеличивает трудозатраты и их стоимость., что вызывает удлинение срока разработки и увеличение затрат.
С другой стороны, многие «брендовые» лекарственные препараты оказываются чрезвычайно дорогими для потребителей даже при наличии медицинской страховки. Средняя стоимость месячной дозы «брендового» лекарства, по расчетам, превышает $600, а целый ряд препаратов выпущен в продажу по цене несколько тысяч и более. Нередко страховка покрывает лишь 20-90% этих сумм или полностью отказывается от покрытия. Впрочем, в ряде случаев отказа квалифицированному врачу удаётся написать медицинское обоснование, вынуждающее страховую компанию оплатить часть стоимости «брендового» лекарства. Рост цен на лекарства приводит к ежегодному росту стоимости медицинских страховок. Это в свою очередь приводит к увеличению расходов как работодателей, так и сотрудников компаний (а также государства и индивидуальных покупателей) на покупку страховок, что в свою очередь ведет к «опустошению» карманов потребителей.
Прибыли фарма-компаний в Америке чрезвычайно высоки. По данным на 2019 г., кумулятивный net profit margin (процент чистой прибыли) 35 крупных фармкомпаний США составлял почти 14%, в то время как для S&P 500 компаний[4] этот показатель - менее 8%. Огромный обьем продаж обеспечивает колоссальную стоимость каждого процента.
Однако существуют и другие соображения, которые объясняют повышенные цены в американской фарма-модели. По данным исследования Keyhani, MD; Wang, MD; Hebert, PhD et. al. «US Pharmaceutical Innovation in an International Context» (Кейхани, Ванг, Хеберт и др., «Фармацевтические Инновации США в Международном Контексте»), страны со значительным регулированием цен тем не менее постоянно выпускают новейшие лекарственные препараты. Например, хотя цены на «брендовые» препараты в Великобритании намного ниже цен в Соединенных Штатах (см. Таблицу 1), отрасль продолжает оставаться достаточно прибыльной и инновационной. Кроме того, компании в Соединенном Королевстве инвестируют в исследования пропорционально большую часть доходов. А прибыль фармацевтических компаний Канады существенно превышает расходы на R&D (впрочем, исследователи отмечают, что суммарная стоимость R&D канадских компаний постоянно снижается).
В результате, несмотря на более высокую среднюю прибыльность компаний, базирующихся в США, и более высокие цены, которые платят американские потребители, последние не вознаграждаются пропорционально бОльшим количеством и качеством новых лекарственных препаратов.
При этом имеет место ещё одна значительная проблема, влияющая на цену «брендовых» препаратов, которую приходится платить покупателям в американских аптеках.
Многие считают, что в цепи производства и поставки лекарств и соответствующего оборота денег в США участвуют только следующие «игроки»: производители (фарма-компании), оптовики-дистрибьюторы, аптеки и медицинские страховки (государственные - Medicare и Medicaid, страховки штатов и частные страховки, которые предоставляют работодатели, профсоюзы или покупают сами потребители). На деле схема поставки выглядит несколько сложнее (см. Рис.1).
Drugmaker - Фарма-компания
Wholesaler - Дистрибьютор, оптовик
Pharmacy - Аптека
Consumers - Покупатели лекарств
Health Insurer or Employer - Страховая компания или Работодатель, обеспечивающий своих работников медицинской страховкой
Pharmacy Benefit Manager (PBM) - многофункциональная промежуточная компания, менеджер фармацевтических бенефитов (аптечных льгот)
Прежде всего, необходимо отметить: за последние десятилетия фарма-компании разработали лекарственные препараты и клинико-терапевтические процедуры, которые обеспечивают эффективное лечение при ранее практически неизлечимых тяжелых заболеваниях, от многих форм рака до гепатита С и Альцгеймера. Однако цены на целый ряд препаратов оказываются, как известно, крайне высокими. Прибыли фарма-компаний я уже отметил. В чем же суть этой дополнительной проблемы?
«Все любят указывать пальцем на неких злодеев [в фарма-компаниях]», — отмечает Wayne Winegarden, director of the «Center for Medical Economics and Innovation at the Pacific Research Institute» (Уэйн Вайнгарден, директор Центра Медицинской Экономики и Инноваций Тихоокеанского Исследовательского Института). - «Кроме нескольких хорошо известных мошенников, таких как Шкрели [3], злодеев здесь нет. Что действительно имеет место - это плохо отлаженная система здравоохранения, которая поощряет все виды безумного (sic!) поведения».
Эксперты говорят, что ответ на вопрос о неподъёмной стоимости лекарств гораздо сложнее, чем кажется. И решение отнюдь не так просто, как законодательно принудить производителей понизить цены.
В реальности цены на лекарства определяются множеством участников процесса. Фарма-компания устанавливает «стартовую цену», которая обычно бывает весьма высокой, если это качественно новый препарат или «революционная» терапия. Далее посредническая фирма, называемая менеджером по аптечным льготам (PBM - см Рис.1), достигает соглашения с производителем о скидках (discounts) и возвратах (rebates), а со страховыми компаниями - о формулярных списках и ценах на входящие в них лекарственные препараты. Затем лекарства предоставляются аптекам, врачам и больницам. Когда пациент приобретает лекарство в аптеке и вносит установленную доплату «out of pocket» (из кармана), PBM оплачивает аптеке долю стоимости, которую обязалась платить страховая компания. Т.е. «страховик», в свою очередь, переводит деньги РВМ, а не прямо аптеке.
Но PBM не обязательно передают полученные ими от фарма-компаний скидки и возвраты «страховикам» и аптекам, и никогда в полном объеме. Они также не раскрывают размеры этих скидок и возвратов, поэтому не только пациенты, но и специалисты и публика в целом не знают, какова истинная стоимость препарата. Помимо этого, РВМ заинтересована в продажах более дорогих лекарств, т.к. скидки п прочие оплаты определяются в процентах от цены.
Далее происходит следующее. Ваша медицинская страховка вполне может покрывать некое данное лекарство. Но поскольку ваша доплата out of pocket («из кармана») основана на первоначальной (стартовой) цене производителя, а не на более низкой, согласованной цене, которую оплачивает PBM, вы как пациент платите несколько повышенную сумму. А в связи с тем, что страховые компании и аптеки не получают от РВМ полную сумму скидок и возвратов, пациент также не получает положенной ему финансовой выгоды - в виде цен на лекарства и размеров страховых взносов, уменьшенных в результате упомянутых скидок. А ведь именно этого эффекта добивались законодатели, когда ввели в оборот посредника под названием РВМ!
В итоге PBM-компании зарабатывают миллиарды долларов каждый год, хотя не проводят исследований, не разрабатывают новые методы лечения, не ставят диагнозы, не участвуют в транспортных перевозках и не выписывают рецепты. Они «всего лишь» заключают крупные сделки со страховыми компаниями, что иной раз приводит к тому, что пациенты не могут получить доступ к лечению, назначенному их врачом. Каким образом? К примеру, несколько лет назад одна из PBM-компаний CVS Health, исключила три десятка препаратов из своих формуляров, в результате чего общее количество заблокированных лекарств достигло 155. Вскоре после объявления CVS компания Express Scripts — доминирующий PBM в стране — последовала ее примеру.
В некоторых случаях PBM даже способствуют росту цен на лекарства. По данным Wall Street Journal, несколько лет назад PBM способствовали повышению цен на инсулин, повышая цены, чтобы получить более крупные чеки со скидкой (теперь эта проблема была решена установлением максимальной цены на инсулин).
В настоящий момент существует 66 PBM-компаний, из которых три крупнейшие: Express Scripts (независимая публичная компания), CVS Caremark (сегмент аптечных услуг CVS Health и дочерняя компания сети аптек CVS) и OptumRx (аптечная служба - сегмент UnitedHealth Group Insurance) — контролируют примерно 89% рынка и обслуживают около 270 миллионов американцев. Это даёт им колоссальный рычаг для получения скидок, значительная часть которых оседает на их собственных счетах.
В итоге получается следующая картина. PBM работают с производителями лекарств, оптовиками, аптеками и поставщиками медицинских страховок, но, как упоминалось выше, не играют прямой роли в физической транспортировке рецептурных лекарств, а только ведут переговоры и осуществляют платежи в рамках цепи поставок. Когда появляется новое лекарство, производитель договаривается с оптовиками, которые затем продают и распределяют лекарства по аптекам. PBM заключают соглашения с производителями лекарств от имени страховых компаний и получают скидки и возвраты от этих производителей. Кроме того, РВМ по соглашению со страховыми компаниями устанавливают формулярные списки лекарств, подлежащих покрытию.
Далее в действие вступает ещё одна промежуточная группа малоизвестных публике, но могущественных организаций - Pharmacy Services Administrative Organizations или PSAO (Организации по Административному Обслуживанию Аптек). 83% независимых аптек входят в одну из PSAO и платят им членские взносы, естественным образом увеличивающие стоимость лекарств. PSAO договариваются с PBM от имени аптек о возмещении расходов на приобретение медикаментов (подобно РВМ, компании PSAO не раскрывают детали и стоимость своих операций, а также размеры скидок, получаемых ими от РВМ). Затем PBM платят аптекам от имени страховых компаний за лекарства, выдаваемые пациентам.
То есть потоки денег в указанной схеме проходят следующими путями. Работодатели или профсоюзы, предоставляющие своим работникам медицинские страховки, переводят страховым компаниям страховые платежи, состоящие из взносов компании и взносов работников. То же самое делают лица, самостоятельно покупающие лекарственные страховки. Страховые компании по факту покупки лекарства потребителем переводят договорную стоимость лекарства PBM. Разумеется, РВМ получает от страховых компаний оплату за услуги (service fee) и за административные расходы (admin. fee) Эти оплаты также налагаются на стоимость лекарства. Далее, PBM от имени страховых компаний переводят аптекам деньги по договорной (PBM - PSAO) цене. Доплаты пациентов также поступают аптекам, причём, как я уже упоминал, доплаты считаются в процентах от «стартовой» цены, а не от «договорной». Затем РВМ переводит аптекам ещё часть скидок, полученных от производителя лекарства. Нередко скидки переводятся через несколько недель после point of sale (факта продажи). Какую именно часть получают аптеки, остаётся неизвестным. Некоторые эксперты утверждают, что в ряде случаев РВМ оставляют себе более 80% скидок. В свою очередь, представители РВМ заявляют,что в большинстве случаев РВМ забирает всего лишь от одного до нескольких процентов.
Попадает ли часть скидок, полученных РВМ от производителя лекарств, к покупателю в аптеке? Надеюсь, что да, однако в источниках я не нашёл упоминания о том, на какой стадии сложного передвижения денег это происходит. При определении страховых взносов? При установлении стоимости препарата? При покупке лекарства в аптеке? Это остаётся полностью неизвестным.
Таким образом, доходы РВМ состоят из части возвратов от производителей, «оседающей» или не переданной страховым компаниям и аптекам, административных платежей и платежей за обслуживание, а также разницы в ценах на лекарственные препараты (price spread), т.е. РВМ выставляет своим клиентам - аптекам и госпиталям - счёт, который превышает цену лекарства для самой РВМ.
Заключение
Подведём некоторые итоги.
При всех сложностях и «заковыках» системы, определяющей стоимость лекарств для потребителей, их начальную цену устанавливают фарма-компании.
Как было указано выше, в августе 2022 г. Сенат 51 голосом против 50 принял т.н. Акт о Снижении Инфляции. Одним из положений этого Акта значилось, что Medicare сможет напрямую договариваться с производителями рецептурных лекарств о ценах на некоторые из их самых дорогих препаратов[5].
Администрация Байдена разрекламировала этот акт как проявление заботы о пожилых пациентах, утверждая, что они будут теперь меньше платить за лекарства. Как и многие другие шаги нынешней администрации, на деле это напоминает обычную политическую игру демократов (или старую шутку Ходжи Насреддина, взявшегося научить осла играть в шахматы). Акт принят в 2022 г., переговоры с фарма-компаниями стартуют в 2024, а вступит закон в силу в 2026! [10]. Между тем, хотя такие крупнейшие компании как Merck, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson и ряд других заявили о согласии начать переговоры, они же возбудили судебные процессы против администрации об отмене Акта. К тому же, всем им предоставлено право или вступить в переговоры, или же платить несколько повышенные налоги. Легко себе представить, как мощное фарма-лобби будет действовать в течении оставшихся лет, и как судебные процессы затянут начало действия закона или добьются изменения условий его применения. Между тем, нынешняя администрация за 3 года нахождения у власти не добилась никаких положительных изменений в жизни страны.
Упомянутый Акт, содержит также следующие положения:
- Если фарма-компании будут повышать цены выше, чем рост инфляции, новый законопроект потребует от них возврата разницы пациентам Medicare (a не застрянет ли этот возврат в руках тех же PBM? - прим.автора)
- Будет установлен годовой лимит в размере $2000 долларов на «out of pocket» расходы участников программы Medicare на лекарства, отпускаемые по рецепту.
Хотелось бы надеяться, что рано или поздно этот законопроект, наконец, претворит в жизнь инициированные администрацией Трампа старания разрешить Medicare напрямую заключать сделки с фарма-компаниями. А пока что повторю еще раз: фарма-компании и их юристы получили от Байдена и сенаторов-демократов более 3-х лет на подготовку лазеек и обходных путей. Тем временем многим миллионам пожилых людей, отработавшим десятки лет в Америке и исправно платящим за Medicare, предложено терпеливо дожидаться обещанных демократами поблажек.
Работает ли американская модель ценообразования в фарма-промышленности - помимо стимулирования и адекватной компенсации затрат производителей на R&D - также и во благо потребителей? На этот вопрос ещё предстоит ответить. Если администрация Medicare действительно окажется в состоянии понизить аптечные цены на «брендовые» лекарства, это станет первым шагом на пути улучшения системы.
Ряд экспертов ставит вопрос о регулировании деятельности РВМ и PSAO, о «прозрачности» деталей договоров и размеров скидок и возвратов. Некоторые авторы статей и выступлений утверждают, что РВМ-компании вообще следует удалить из схемы поставок, переговоров и расчетов. В любом случае решение не представляется простым. При ныне действующей схеме РВМ выполняет немалое количество функций, и просто выбросить этот элемент не получится. Другой вариант - создать жесткую систему регулирования цепи поставок, договоров и финансовых расчетов - сильно «отдаёт» социализмом. А как известно каждому, кто испытал его действие на себе - социализм не работает и к тому же «стимулирует» злоупотребления на всех уровнях. Видимо, разумнее всего выбрать некое промежуточное решение.
Хочется порекомендовать читателям звонить и писать своим конгрессменам и сенаторам и требовать от них срочного решения проблемы по уменьшению стоимости лекарств. А также, по совету некоторых экспертов, спрашивать в аптеках, не дешевле ли вам будет купить лекарство за наличные, нежели по страховке.
И обязательно - лично принять участие в ноябрьских выборах Президента, членов Сената и Палаты Представителей.
Источники:
1. https://www.usnews.com/news/national-news/articles/2021-12-09/the-madden...
2. https://www.cato.org/regulation/winter-2021/2022/why-are-some-us-drug-pr...
3. https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA328-1.html
4. https://www.realclearhealth.com/articles/2016/07/21/the_middlemen_in_hig...
5. https://www.advisory.com/daily-briefing/2019/11/13/pbms
6. https://www.pharmacytimes.com/view/white-paper-dir-fees-simply-explained
7. https://www.statnews.com/2018/08/27/pharmacy-benefit-managers-good-or-bad/
8. https://content.naic.org/cipr-topics/pharmacy-benefit-managers
9. https://www.patientsrising.org/pharmacy-benefit-manager-need
10. https://www.cms.gov/inflation-reduction-act-and-medicare/medicare-drug-p...
Комментарии
Медицинская Страховка
Вообще медицинские страховки это специальная тема. В стране существует многомиллионная (если не биллионная) индустрия, которая не производит продукта даже на копейку. Это бюрократический паразит который сидит между больным и врачом и передаёт деньги от одного другому, при этом оставляя себе большую часть. За счёт страховки в стране нет открытого рынка на мед услуги, без которого не возможна здоровая конкуренция.
Добавить комментарий